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Il farmaco generico (definito anche “equivalente a partire dal 2005, legge 26 luglio n.149, con un intervento sostanzialmente di “correttezza politica, mirante ad eliminare la sensazione di scarsa qualità legata all'aggettivo “generico") deve contenere nella preparazione farmaceutica la stessa quantità del principio attivo presente nel farmaco generatore (il farmaco di cui è scaduta la copertura brevettuale e da cui “originano le formulazioni generiche ).
La definizione di farmaco generico è data dallart. 1, comma 3, del decreto Legge n.323 del 20 giugno 1996, convertito in legge n.425/1996: “il farmaco generico è un medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da Certificato Protettivo Complementare (CPC), identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dellAutorizzazione all Immissione in Commercio (AIC), che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche”.
Quindi il farmaco generico deve contenere la stessa quantità di principio attivo, per unità posologica, contenuta nel farmaco a brevetto scaduto da cui prende origine, oltre ad avere la stessa forma farmaceutica ( compresse, fiale, etc) e le stesse indicazioni terapeutiche. Esempi di denominazione comune internazionale sono lansoprazolo, captopril, ramipril, amoxicillina, etc, che, seguiti dal nome della azienda che produce e distribuisce il prodotto generico (ad es.: Ratiopharm, Teva, EG, Sandoz, jet, etc) ne formalizzano lidentificazione.
Si considerano generici anche i “branded ” (o genericabili), ovvero le copie di specialità medicinali dotate di un proprio marchio distintivo. E facilmente comprensibile che pur avendo la stessa composizione qualitativa e quantitativa, se il farmaco generatore e il suo generico vengono prodotti con tecniche produttive di diversa qualità, potrebbero riscontrarsi delle differenze in termini di solubilità e dispersione e quindi di assorbimento e biodisponibilità. Per ovviare a questo rischio il legislatore ha anche fissato per il farmaco generico un criterio di bioequivalenza con il farmaco generatore. Discuteremo in seguito del significato di questo termine.
A cura di Luigi Santoiemma (MMG e Farmacologo SIMG Bari Area Farmaco)
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